在第十批集采“落地”之前，又有一款藥品出局。4月7日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)合采購(gòu)辦公室）發(fā)布公告，持有人山西陽和醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱山西陽和）委托山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱山西國(guó)潤(rùn)）生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，山西陽和帕拉米韋注射液被取消中選資格，前述兩家企業(yè)也被列入“違規(guī)名單”。

稍早前，四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司也被聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入“違規(guī)名單”，四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液的中選資格被取消。

已被暫停生產(chǎn)

據(jù)公告，藥監(jiān)部門4月7日發(fā)布的監(jiān)督檢查通告顯示，持有人山西陽和委托山西國(guó)潤(rùn)生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。該藥品獲批以來未上市。

山西陽和委托山西國(guó)潤(rùn)生產(chǎn)的帕拉米韋注射液為第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》精神，經(jīng)聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，山西陽和違背在申報(bào)材料中作出的承諾，與受托生產(chǎn)企業(yè)山西國(guó)潤(rùn)均違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消山西陽和帕拉米韋注射液中選資格，同時(shí)將山西陽和與山西國(guó)潤(rùn)列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年4月8日至2026年10月7日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

帕拉米韋注射液為全身用抗感染藥物，最初由美國(guó)生物制藥生物結(jié)晶(BioCryst)公司與強(qiáng)生公司合作開發(fā)。公開資料顯示，該藥物能有效抑制各種流感病毒株的復(fù)制和傳播過程，是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，能選擇性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，可有效抑制甲型和乙型流感病毒的復(fù)制，減輕病毒感染引起的發(fā)熱、咳嗽、流涕、咽痛等癥狀，縮短病程，降低并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；在一些特殊情況下，如流感病毒對(duì)其他常用抗流感藥物產(chǎn)生耐藥性時(shí)，帕拉米韋注射液還可作為替代或補(bǔ)充治療手段，發(fā)揮其抗病毒作用。該藥最早于2010年上市，并于2014年在美國(guó)獲批上市，彼時(shí)成為美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的唯一抗流感注射劑。

天眼查顯示，成立于2019年的山西陽和，位于山西省大同市，控股股東山西和陽制藥有限公司持有其100%股份，實(shí)控人王翰斌亦為山西和陽制藥有限公司實(shí)控人。委托生產(chǎn)企業(yè)山西國(guó)潤(rùn)（曾用名大同長(zhǎng)興制藥有限責(zé)任公司）成立于2003年，以醫(yī)藥制造業(yè)為主，同樣位于山西省大同市，注冊(cè)資本為1500萬元。兩家公司之間亦有關(guān)聯(lián)，截至目前，山西陽和實(shí)控人王翰斌持有山西國(guó)潤(rùn)8.55%的股份。

集采最“卷”藥品之一

記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)獲悉，截至目前，國(guó)內(nèi)帕拉米韋注射液共有36個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及揚(yáng)子江藥業(yè)、江中吳中醫(yī)藥集團(tuán)、國(guó)藥集團(tuán)、海南葫蘆娃藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團(tuán)等多家企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕拉米韋注射劑的銷售額突破10億元，廣州南新制藥、中潤(rùn)藥業(yè)、揚(yáng)子江四川海蓉藥業(yè)位列前三位。

在被納入第十批國(guó)家藥品集采后，帕拉米韋注射液成為最“卷”的品種之一，共有29家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。最終共有國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司、吉林四環(huán)制藥有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、云南先施藥業(yè)有限公司（湖南先施制藥有限公司受托生產(chǎn)）等9家企業(yè)中標(biāo)，每支（袋）（涉及不同規(guī)格）的價(jià)格也從集采前的最高190元降到了4.22元-14.7元之間。

其中，山西陽和（山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司受托生產(chǎn)）的帕拉米韋注射液（15ml:0.15g*1支/盒）的中標(biāo)價(jià)格為7.19元，負(fù)責(zé)供應(yīng)地區(qū)為山西、黑龍江、重慶。第十批集采中選結(jié)果將于今年4月在全國(guó)各省份落地實(shí)施，目前山西陽和的帕拉米韋注射液尚未執(zhí)行。聯(lián)合采購(gòu)辦公室表示，由山西陽和作為帕拉米韋注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2024-2）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)流程。

稍早前，第十批藥品集采品種還有其他中標(biāo)企業(yè)“出局”。聯(lián)合采購(gòu)辦公室3月17日發(fā)布公告，在3月3日—3月7日的監(jiān)督檢查中，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司小容量注射劑（間苯三酚注射液）不符合要求，持有人四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司未能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。四川省藥監(jiān)局暫停太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售，兩家公司也被聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入“違規(guī)名單”，暫停其自2025年3月18日至2026年9月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液的中選資格也被取消。在第十批國(guó)家藥品集采中，間苯三酚注射液共有9家企業(yè)中標(biāo)，其中四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司的中標(biāo)價(jià)為0.22元/支（4ml:40mg），為所有中標(biāo)企業(yè)中的最低價(jià)。

新京報(bào)記者 張秀蘭

校對(duì) 王心