新京報(bào)訊（記者王卡拉）6月30日，阿斯利康宣布，賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙）和甲磺酸奧希替尼片（商品名：泰瑞沙)的聯(lián)合療法獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陽性、經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的、伴MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。
賽沃替尼是中國(guó)首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET-TKI，由阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)和商業(yè)化，用于治療伴有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細(xì)胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床活性。
此次獲批是基于賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法的SACHI三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該研究已在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）。研究的主要結(jié)果已在2025年6月于美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。該聯(lián)合療法于2024年獲國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療品種，2025年優(yōu)先審評(píng)中也納入了該新藥的上市申請(qǐng)。這也是賽沃替尼在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任陸舜教授表示，賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法獲批，是中國(guó)肺癌治療領(lǐng)域應(yīng)對(duì)復(fù)雜挑戰(zhàn)的一個(gè)重要里程碑。在中國(guó)，非小細(xì)胞肺癌患者中EGFR突變較為常見。對(duì)于在EGFR抑制劑治療后出現(xiàn)MET擴(kuò)增的患者，該聯(lián)合療法提供了一種持續(xù)全口服、去化療的治療方案，有效應(yīng)對(duì)關(guān)鍵的耐藥機(jī)制。
校對(duì) 賈寧
