第十一批國家藥品集采正式啟動。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室日前發(fā)布的《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》顯示，7月16日，信息填報工作正式啟動，填報通道已開啟。此次集采擬納入倍他米松注射劑等55個品種。另有沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型等68個品種，雖“過評”數(shù)量達標卻因多種原因未被納入集采。
3個品種“過評”企業(yè)超40家
被納入第十一批國家藥品集采的55個品種涉及的治療領域包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統(tǒng)藥物等。據(jù)國家醫(yī)保局披露的數(shù)據(jù)，七年來，國家層面已經開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品。第十一批集采堅持“新藥不集采、集采非新藥”原則，將繼續(xù)聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。
55個品種中，有35個品種的“過評”企業(yè)數(shù)量超過10家，其中“過評”數(shù)量超過20家的品種就有10個，尤其是頭孢唑肟注射劑、二羥丙茶堿注射劑、法莫替丁注射劑競爭異常激烈，“過評”企業(yè)數(shù)量分別達到44家、42家、40家。
頭孢唑肟注射劑的適應癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。這是頭孢唑肟注射劑首次出現(xiàn)在集采名單中。米內網數(shù)據(jù)顯示，2024年，頭孢唑肟銷售規(guī)模已達到42億元，太極集團旗下西南藥業(yè)（原研產地化）以超過30%的份額領軍，華北制藥、倍特藥業(yè)、濟川藥業(yè)等44家“過評”。
二羥丙茶堿注射劑是阻塞性氣管疾病用藥TOP27產品，米內網數(shù)據(jù)顯示，2024年銷售額超過1.9億元，石藥控股旗下石藥銀湖制藥的市場份額為23.46%，另有新華制藥、石四藥等40余家企業(yè)“過評”或視同“過評”。
法莫替丁注射液是治療與胃酸分泌相關疾病的藥物，2024年銷售額超過5億元，上海現(xiàn)代制藥旗下國藥容生制藥所占市場份額最大，為15.81%，濟川藥業(yè)等30多家國內藥企集團“過評”或視同“過評”。
重磅降壓藥因專利侵權風險高未進集采
第十一次國家藥品集采增加了市場規(guī)模條件，規(guī)定2024年各省份醫(yī)藥集中采購平臺采購金額小于1億元的品種不納入采購范圍。在“過評”數(shù)量達到條件但“出局”的68個品種中，利丙雙卡因軟膏劑、美金剛口服溶液劑等23個品種就因這一條未被納入集采。
此外，根據(jù)臨床使用特點，采納相關部門及專家意見，部分重點管理的抗菌藥、不良反應多的藥物等，暫不納入本次集采范圍。其中，頭孢他啶阿維巴坦注射劑、替考拉寧注射劑、亞胺培南西司他丁注射劑、厄他培南注射劑四個品種為重點管理的抗菌藥物；甲氨蝶呤注射劑、艾多沙班口服常釋劑型、萬古霉素注射劑等10個品種因臨床使用風險高而出局。
專利問題也受到了關注。沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、恩扎盧胺口服常釋劑型、伏諾拉生口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型這5個品種因存在專利侵權高風險未被納入集采。
其中，沙庫巴曲纈沙坦原研藥諾欣妥為全球首個獲批的血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，是諾華旗下最暢銷的重磅產品，2023年全球銷售額超過60億美元，同比增長超過30%，2024年全球銷售額達到78.22億美元，同比增長31%。
公開資料顯示，沙庫巴曲纈沙坦原研專利保護期尚未到期，但國內已有20余家企業(yè)“過評”，其中有些仿制藥未能繞開原研藥專利，不能提前上市，但也有的仿制藥成功突圍。如南京一心和通過專利規(guī)避策略實現(xiàn)了首仿藥提前合法上市。不過諾華也曾發(fā)起專利侵權申訴。據(jù)2023年山東省公共資源交易平臺信息，因北京諾華制藥就南京一心和的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥產品向山東省藥械集中采購平臺申請優(yōu)先掛網事宜提出申訴，該仿制藥未被納入掛網藥品目錄。華瀚醫(yī)藥則通過專利無效訴訟與諾華達成和解協(xié)議，其沙庫巴曲纈沙坦鈉片（悅欣妥）獲得諾華原研專利的完整授權，可以在原研專利保護期內提前合法上市。
在未納入名單中，中/長鏈脂肪乳（C6-24）注射劑的情況比較特殊。因2025年版《中華人民共和國藥典》將中/長鏈脂肪乳（C6-24）注射液和第五批集采品種的中/長鏈脂肪乳（C8-24）、（C8-24Ve）注射液命名已統(tǒng)一修訂為“中/長鏈脂肪乳注射液”，因此C6-24不再單獨集采，與第五批集采的C8-24共同納入即將開展的接續(xù)采購。
新京報記者 王卡拉
校對 王心
