新京報(bào)訊 3月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日，這也是該產(chǎn)品第8次納入擬突破性治療品種公示名單。
本次注射用瑞康曲妥珠單抗納入突破性治療藥物程序的擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的HER2表達(dá)（IHC≥1+）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
注射用瑞康曲妥珠單抗可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。經(jīng)查詢，目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)，2023年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛(ài)地希）于2021年在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2023年Kadcyla、Enhertu和愛(ài)地希全球銷售額合計(jì)約為57.23億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約9.41億元。
校對(duì) 楊許麗
